فارماسیوٹیکل گریڈ ڈی ایم ایف (ای پی/یو ایس پی) - جراثیم سے پاک API ترکیب
فارماسیوٹیکل گریڈ ڈی ایم ایف (ای پی/یو ایس پی) - جراثیم سے پاک API ترکیب مصنوع کی شناخت
سائٹوٹوکسک منشیات کی ترکیب کے لئے GMP- گریڈ DMF (C₃H₇NO) ، ICH Q 7. کے مطابق
انوکھی جھلکیاں
اینڈوٹوکسن فری: 0.25 EU/ML (LAL ٹیسٹ) سے کم یا اس کے برابر
جینٹوکسن کنٹرول: NDMA 0.01 پی پی ایم (LC-MS/MS) سے کم یا اس کے برابر
جراثیم سے پاک آپشن: گاما آئرڈیڈیٹڈ (25 کلو)
درخواست کا معاملہ
پیپٹائڈ جوڑے کے لئے ADC دوائیوں کے لئے سالوینٹ (7.8 سے زیادہ یا اس کے برابر)
بقایا سالوینٹ فی ایف ڈی اے رہنمائی 410 پی پی ایم سے کم یا اس کے برابر
تکنیکی تفصیلات
| معیار | ضرورت |
|---|---|
| یو ایس پی<467> | کلاس 2 بقایا سالوینٹ |
| EP 10.0 | 2.4.24 تعمیل |
ڈاؤن لوڈ، اتارنا ٹیگ: فارماسیوٹیکل گریڈ ڈی ایم ایف (ای پی/یو ایس پی) - جراثیم سے پاک API ترکیب ، چائنا فارماسیوٹیکل گریڈ ڈی ایم ایف (ای پی/یو ایس پی) - جراثیم سے پاک API ترکیب مینوفیکچررز ، سپلائرز ، فیکٹری
